上海市质监局：对问题体温计决不放行

上海华辰医用仪表有限公司上海牌玻璃体温计因计量失准、②试样变形丈量：通过大变形丈量系统或电子引申计（小变形丈量）示值误差较大，去年被上海市质监局责令停止首次强制检定工作。近日，生产厂家不踏踏实实整改，反倒通过媒体喊冤。对此，上海市质监局表示，作为上海牌玻璃体温计的生产企业，上海华辰医用仪表有限公司涉嫌无证检定、伪造数据，并销售未依法检定合格、示值不稳定的玻璃体温计，截至目前仍未提交有效排除质量安全风险的整改报告，不得恢复开展体温计的首次强制检定。

事情的源头始于去年9月，有媒体曝出上海和政策资源的有的放矢市部分药房销售的上海牌玻璃体温计涉嫌存在计量失准且示值误差较大的情况。上海质监部门立即对上海牌玻璃体温计进行抽样检定，合格率为75.4。经查实，上海华辰在2013年5月由国企转制为民企后，仍然标注上海华辰的上海牌玻璃体温计，实则全部由江苏华辰医用仪表有限公司承担，涵盖生产、检验、包装至成品等全部环节。企业负责人曾坦言，产品仅经江苏华辰出厂自检后即向市场销售，且存在无资质人员实施首次检定和伪造数据的严重违法行为。

通过进一步调查，上海牌玻璃体温计的示值严重不稳定，部分出厂检定确认合格的产品，经过一段时间后，示值竟会变为不合格。对此，上海市质监局2014年10月对上海华辰发出了责令整改通知书，约谈企业主要负责人，责令其查找问题原因并进行整改，要求其未经质监部门确认不得开展体温计的首次强检工作。

然而整改还未落实，上海华辰方面却于近日对外声称，公司希望尽快恢复自检资质，&ldq我们的试验机一直在进步uo;自去年12月中旬递交整改验收申请报告已快过去3个月，质监部门什么时候来依然没有音讯。对于这番表述，上海市质监局表示，上海华辰于2014年11月13日和12月5日，分别提交了《初步整改报告》和《整改总结报告》，但鉴于报告无法解决体温计示值不稳定的问题，上海市质监局于12月9日再次约谈了上海华辰。华辰方面对情况表示认可并表示将进一步整改，同时承诺在整改结果未符合要求前不开展体温计的首次强检行为。12月15日，上海华辰又提交了计量授权必备条件和强制检定能力重新评估的申请报告，但仍未对造成体温计示值不稳定的原因按要求进行整改，上海市质监局当即要求企业认真分析、排除安全隐患，并退回了申请报告。

专家表示，如果生产企业不能确保体温计成品示值稳定，即使首次检定合格也会在出厂一段时间后出现不合格情况，势必影响广大人民群众的人身安全和生命健康。因此体温计的示值稳定性是强制检定授权的前提条件，示值稳定性不解决，首次强制检定就毫无意义。

体温计关乎老百姓健康安全，而企业理应承担起质量安全主体，尽快落实整改。为帮助企业尽快解决问题，2月4日，上海市质监局与市食药监局联合约谈了上海华辰法定代表人和相关负责人，约谈内容围绕玻璃体温计相关标准解读、调查中发现的问题、整改要求以及企业承诺等重点展开。2月28日，市质监局专门组织技术专家到上海华辰实地督导，从技术标准、原材料和工艺控制、规范首次检定等方面对企业进行指导帮扶，并特别强调企业申请恢复强检授权的程序问题。但截至目前，上海华辰仍未提交相关整改报告。

据上海市食药监部门3月11日消息，上海华辰问题体温计已被全部停止生产和召回，并将于近期召开听证会，对该企业依法予以惩处。上海市质监局相关负责人表示，下一步，在督促企业落实主体的同时，将继续组织专家主动提供技术支持和指导，督导企业切实做好产品示值稳定性问题的整改。与此同时，市质监局将在市食药监局确认上海华辰完成相关整改并准予恢复生产后，重新确认其是否具备计量授权条件。对于将自身利益凌驾于公众健康安全之上、漠视法制要求、罔顾质量安全主体的企业，质监部门将依法严处。